Αναλυτικά η ανακοίνωση του ΕΟΦ για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τα τέσσερα εμβόλια που διατίθενται στην Ελλάδα

Αναλυτικά η ανακοίνωση του ΕΟΦ για τον κορονοϊό

Σε ποσοστό 0,09% είναι οι εικαζόμενες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τα τέσσερα εμβόλια που διατίθενται στην Ελλάδα και σε διάστημα από την αρχή του εμβολιασμού έως τις 26 Δεκεμβρίου, σύμφωνα με αναλυτική έκθεση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ). Επίσης, ένα ποσοστό 0,03% του συνόλου των δόσεων ήταν αναφορές για μη σοβαρές και μη διαβαθμισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες.

Ο ΕΟΦ στην αρχή της έκθεσής τους ορίζει ως ανεπιθύμητη ενέργεια την απόκριση σε ένα φάρμακο που χορηγείται σύμφωνα με τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας του και είναι επιβλαβής και ακούσια. Σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια που

επιφέρει θάνατο, είναι άμεσα απειλητική για τη ζωή του ασθενούς, απαιτεί νοσηλεία ή παράταση νοσηλείας, οδηγεί σε μόνιμη ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα ή επιφέρει συγγενή ανωμαλία/βλάβη κατά τον τοκετό ή αποτελεί σημαντικό ιατρικό συμβάν. Επίσης, μη αναμενόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια της οποίας η φύση, η σοβαρότητα ή το αποτέλεσμα δεν είναι σύμφωνα με την Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.

Από την έναρξη των εμβολιασμών στη χώρα μας και επί συνόλου 16.993.166 δόσεων που χορηγήθηκαν έως τις 26-12, ο ΕΟΦ έχει λάβει:

• 411 αναφορές πιθανολογούμενων (εικαζόμενων) ανεπιθύμητων ενεργειών ποσοστό 0,055% επί των συνολικών εμβολιασμών με τα εμβόλια έναντι της COVID-19, με τη χρήση της κίτρινης κάρτας, τόσο από επαγγελματίες υγείας, όσο και από πολίτες (5,5 αναφορές /10.000 δόσεις)
• 074 αναφερόμενες ως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ποσοστό 0,03% επί των συνολικών εμβολιασμών (2,9 αναφορές/10.000 δόσεις)
• 705 αναφερόμενες ως μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ποσοστό 0,022% επί των συνολικών εμβολιασμών
• 632 χωρίς κριτήριο σοβαρότητας (αδιαβάθμητες) ποσοστό 0,004% επί των συνολικών εμβολιασμών.

Στην κατηγορία αναφορών με θανατηφόρο έκβαση, τα οποία εξετάζονται κατά προτεραιότητα από την αρμόδια για τη Αρχή Φαρμακοεπαγρύπνησης, έχουν ληφθεί 130 αναφορές (88 με το εμβόλιο Comirnaty, δηλαδή το Pfizer, 10 με το Spikevax δηλαδή το Moderna, 25 με το Vaxzevria, δηλαδή το AstraZeneca και επτά με το εμβόλιο Janssen) δηλαδή 0,0008% επί των συνολικών εμβολιασμών, ειδικότερα:

• 4 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν ισχυρή πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (probable – 1,94/1.000.000 δόσεις ή 0,00019% με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 1,5/1.000.000 δόσεις ή 0,00015% με το εμβόλιο JANSSEN )
• 3 αναφορές αξιολογήθηκαν ότι έχουν πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (possible – 1 ή 0,000007% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο COMIRNATY, 1 ή 0,00006% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο VAXZEVRIA και 1 ή 0,00007% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο SPIKEVAX )
  69 (53%) αναφορές αξιολογήθηκαν ότι δεν ήταν πιθανή η συσχέτισή τους με τον εμβολιασμό (unlikely)
• 31 (24%) αναφορές δεν ήταν δυνατό να αξιολογηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία που έχουν αποσταλεί (unassessable)
• 23 (18%) αναφορές δεν έχει ολοκληρωθεί η αξιολόγησή τους (conditional), διότι αναμένονται συμπληρωματικά στοιχεία που έχουν ζητηθεί (π.χ πορίσματα ιατροδικαστικών εκθέσεων και άλλες πληροφορίες).

Οσον αφορά στον εμβολιασμό παιδιών και εφήβων 12-17 ετών έχουν ληφθεί 115 αναφορές (106 με το COMIRNATY 0,0204% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο αυτό για τα παιδιά 12 έως 17 ετών, 6 με το SPIKEVAX 0,07% επί των συνολικών εμβολιασμών με το εμβόλιο αυτό για τα παιδιά 12 έως 17 ετών, 1 με JANSSEN (J&J) και σε δύο δεν αναφέρεται ποιο εμβόλιο έναντι της Covid-19 ). Τα 26 από τα περιστατικά αφορούσαν σε περιστατικά μυοκαρδίτιδας (21 σε αγόρια και 5 σε κορίτσια – 22 με COMIRNATY, 4 SPIKEVAX).

Στην κατηγορία αναφορών στην εγκυμοσύνη έχουν ληφθεί 130 αναφορές, ενώ στην κατηφορία μυοκαρδίτιδας – περικαρδίτιδας υποβλήθηκαν 243 αναφορές. Ειδικά για την ηλικιακή ομάδα 18-29 ετών, αναφορά για μυοκαρδίτιδα υπέβαλαν 39 άτομα (31 άνδρες και οκτώ γυναίκες) εκ των οποίων τα 34 αναφέρθηκαν μετά τη 2η δόση.

[ΠΗΓΗ]

Ακολουθήστε το Sahiel.gr στο Google News και μάθετε πρώτοι όλες τις ειδήσεις.